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規制報告およびコンプライアンス市場 - 成長、動向、COVID-19の影響、および予測(2021 - 2026)

調査の場所: 北米(米国およびカナダ)、ラテンアメリカ(ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ)、ヨーロッパ(英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ハンガリー、ベルギー、オランダおよびルクセンブルグ、NORDIC(フィンランド、スウェーデン、ノルウェー) 、デンマーク)、アイルランド、スイス、オーストリア、ポーランド、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ)、ポーランド、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ)、アジア太平洋(中国、インド、日本、韓国、シンガポール、インドネシア、マレーシア) 、オーストラリア、ニュージーランド、その他のアジア太平洋地域)、中東およびアフリカ(イスラエル、GCC(サウジアラビア、UAE、バーレーン、クウェート、カタール、オマーン)、北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ)

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市場スナップショット

調査対象の規制報告およびコンプライアンス市場は、予測期間中に9.17%のCAGRで成長すると予想されています

規制機関は厳格なまま規制プロセスに固執していますが、COVID-19パンデミックの発生により、これらの厳しい時期に治療と治療法を迅速にアクセス可能にし、開発するための規制の柔軟性を可能にしました

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市場概況

調査対象の規制報告およびコンプライアンス市場は、予測期間中に9.17%のCAGRで成長すると予想されています

規制機関は厳格なまま規制プロセスに固執していますが、COVID-19パンデミックの発生により、これらの厳しい時期に治療と治療法を迅速にアクセス可能にし、開発するための規制の柔軟性を可能にしました。医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)、米国食品医薬品局(USFDA)、欧州医薬品庁(EMA)などの規制機関は、業界を支援するために積極的な措置を講じました。承認手続きを迅速化するためコンプライアンスを満たすために柔軟性に関するガイドラインが定期的に更新され、定期的な検査は延期され、報告は電子モードに移行しました。さらに、2020年4月、米国食品医薬品局(USFDA)は、2021年5月までに460件以上の試験がFDAによって審査され、620件以上の試験が医薬品開発プログラムの計画段階にあるコロナウイルス治療加速プログラム(CTAP)を発表しました。したがって、COVID-19は規制報告およびコンプライアンス市場にプラスの影響を示すと予想され、実際には市場の成長の触媒と見なすことができます

調査対象となった市場の成長は、より迅速な承認プロセスに対する需要の高まり、規制環境の継続的な変化、規制プロセスのデジタル化に起因しています。精密医療、標的遺伝子治療、専門医療などの新しい疾患や新しい治療分野の出現に伴い、早期に患者に利益をもたらすために、より迅速な承認プロセスの必要性が高まっています。さらに、2021年1月、米国食品医薬品局(USFDA)は、2020年に2年未満の小児患者のためのチャーガ病の史上初の治療法、エピソードを治すためのパーキンソン病の新しい治療法など、多くの革新的で高度な治療薬が承認されていると報告しました。異なる地域にわたる異なる分析基準や検査要件など、規制環境の継続的な変化は、規制報告およびコンプライアンス市場の原動力として機能します。さらに、欧州医薬品庁(EMA)や米国食品医薬品局(USFDA)などの保健当局の違いにより、グローバルプレーヤーがそれらを遵守することは困難です。規制業務機能のほとんどは、このデジタル変革の世界では持続不可能になる手動プロセスに依存しています。自動化された技術ソリューションのデジタル化と関与は、ビジネス目標を達成するための時間、コスト、および労力の大幅な削減を提供します。インテリジェントな自動化技術へのロック解除により、公開、提出、ラベル付け、承認通知は、透過的かつ追跡可能な方法でワークフローの設計改善とガバナンスを高速化するように構成できます。したがって、上記の事実に関して、規制報告およびコンプライアンス市場は、予測期間中に大幅な成長を目撃すると予想されます

しかし、規制報告とコンプライアンスは医療業界にとって必須の手順であり、発展途上国における技術的に高度なインフラストラクチャの欠如、および複雑な地域的および世界的な規制基準は、市場の成長を妨げる可能性があります

主な市場動向

アウトソーシング規制報告およびコンプライアンスサービスセグメントは、予測期間中に大きな市場シェアを保持すると予想されています

規制報告およびコンプライアンスアウトソーシングとは、ビジネスの特定のセグメントを処理するための契約または取引の形で第三者と契約することを意味します。規制機能は高度に規制された業界では困難であり、これらの機能を予測するために第三者を雇うことは、ヘルスケアなどの競争の激しい革新的な業界で成功するためにますます重要になっています。コンプライアンスの維持、新製品の承認の取得、市場での早期リリース、レポート発行、および提出には多額の予算が必要です。アウトソーシング規制報告およびコンプライアンス市場は、自動化ソフトウェア、ビッグデータ管理ソフトウェアなどの技術的に支援されたソリューションの可用性によって加速されています。さらに、2021年1月、Genpact Ltdは、データエンジニアリングとデータ主導のデジタルトランスフォーメーションサービス組織である「Enquero」を買収したと発表しました。この買収により、Genpactはデータとクラウドテクノロジーを活用して、高度な分析を通じてデジタルトランスフォーメーションサービスを推進する能力を高めることができます。さらに、セレジェンス、Freyr Solutionsなどの組織は、出版、ラベリング、コンプライアンスコンサルティング、規制運用管理など、ソフトウェア支援ソリューションを備えたライフサイエンス組織から大規模な組織まで、幅広い規制サービスを提供しています。規制報告とコンプライアンスのための情報技術の統合によりアウトソーシングセグメントが促進されるため、需要は予測期間中に増加すると予想されます

北米は市場で大きなシェアを保持しており、予測期間
で成長すると予想されています
北米と米国には、非常によく発達し、先進的で、規制された医療インフラがあります。北米地域は、最も著名な規制当局である米国食品医薬品局(USFDA)の規制報告およびコンプライアンス市場を支配しています。革新的な製品の製造とマーケティングに従事する多国籍の製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業の大きな存在感。高度な規制報告とコンプライアンスソリューションの必要性が高まっており、北米はプレーヤーにとって好ましい地域となっています

さらに、世界貿易機関(WTO)の2020年4月の報告書によると、米国は2017年から2019年にかけての医療製品の最大の輸入国であり、世界の医療輸入の19%を占めています。これは、世界の他の地域からの医薬品および医療機器組織の大部分が米国に参入しており、競争上の優位性を獲得するために米国食品医薬品局(USFDA)からのより迅速な規制当局の承認が必要であることを意味します。これは最終的に、規制報告およびコンプライアンス市場における技術的に高度なソフトウェアソリューションサービスの需要を増加させるでしょう。したがって、ライフサイエンスのプレーヤーと技術的に高度なインフラストラクチャの大規模なプールは、プレーヤーが北米の規制報告およびコンプライアンス市場に参入することを奨励しています.

競争環境

規制報告およびコンプライアンス市場は、世界中にいくつかのプレーヤーがいる中程度の競争の激しい市場です。市場シェアの面では、現在、主要なプレーヤーが市場を支配しています。より迅速な承認手続き、絶え間なく変化する規制環境、規制プロセスのデジタル化に対する需要の高まりに伴い、多くの新しいプレーヤーが予測期間中に規制報告およびコンプライアンス市場の一部になると予想されています。市場の主要プレーヤーには、Genpact Ltd.、IQVIA Holdings Inc.、Certara, L.P.、Pharmaceutical Product Development, LLC(PPD)、Charles River Laboratories International, Inc.

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  • 北米地域では、米国が 2033 年までにライオン シェアを維持し、優勢を維持します。前年比の成長率は、カナダと比較して米国でより良い需要を示すと予測されています
  • 2021 年、米国の医療費は 2.7% 増加し、4.3 兆米ドルに達しました。医療費は国の GDP の 18.3% に達しました。SDKI は、医療費 (%) が 2033 年までに GDP シェアの約 19% に達すると推定しています
    ドイツはこの地域で有利な市場であり続けます。2033 年までに需要を押し上げるために、国のヘルスケア システムにおけるヘルスケア イニシアチブとコネクテッド テクノロジーへの投資があります
    ドイツに続いて、現在、フランスは 2 番目に最大の市場です。ドイツは GDP の 12.6% をヘルスケアに費やしましたが、これは、フランスの場合 12.4% でした
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アジア太平洋地域は、2033 年までに最も有望な地域です。中国が最大の市場シェアを保持し、インドがそれに続きます。
日本は常に有利な市場であり、2033 年までに需要の主要国の一つになると予測されています。日本の医療費は、国の GDP の 10.74% を占めています。SDKI は、ヘルスケアへの GDP シェア支出が 2033 年までに 14% に達すると予測しています。
市場のニーズを推進するために政府による支出が増加しています。しかし、反中国感情は、国内の中国市場プレーヤーに打撃を与える可能性があります。ヨーロッパ、アメリカ、国内の企業が日本での市場シェアを拡大するために押し上げます

目次

1 はじめに
1.1 研究の前提と市場定義
1.2 本研究の範囲

2 研究方法論

3 エグゼクティブサマリー

4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場ドライバー
4.2.1 承認プロセスの高速化に対する需要の高まり
4.2.2 絶え間なく変化する規制環境
4.2.3 規制プロセスのデジタル化
4.3 市場制約
4.3.1 開発途上国における技術的先進的インフラの欠如
4.3.2 複雑なローカルおよびグローバル規制基準
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入者の脅威
4.4.2 買い手/消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉権
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争の激しさ

5 市場セグメンテーション
5.1 サービスタイプ別
5.1.1 規制コンサルティング
5.1.2 製品登録および臨床試験アプリケーション
5.1.3 法的代理
5.1.4 規制の執筆と出版
5.1.5 その他の規制サービス
5.2 サービスプロバイダタイプ別
5.2.1 社内
5.2.2 アウトソーシング
5.3 エンドユーザーによって
5.3.1 製薬会社
5.3.2医療機器会社
5.3.3 バイオテクノロジー
企業
5.4 地理別
5.4.1 北米< /> 5.4.1.1 米国< /> 5.4.1.2 カナダ< /> 5.4.1.3 メキシコ< /> 5.4.2 ヨーロッパ< /> 5.4.2.1 ドイツ< /> 5.4.2.2 イギリス< /> 5.4.2.3 フランス< /> 5.4.2.4 イタリア< /> 5.4.2.5 スペイン< /> 5.4.2.6 その他のヨーロッパ< /> 5.4.3 アジア太平洋地域< /> 5.4.3.1 中国< /> 5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド< /> 5.4.3.4 オーストラリア< /> 5.4.3.5 韓国< /> 5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域< /> 5.4.4 中東・アフリカ< /> 5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ< /> 5.4.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.4.5 南アメリカ< /> 5.4.5.1 ブラジル< /> 5.4.5.2 アルゼンチン< /> 5.4.5.3 南米のその他の地域< />
6 競争環境
6.1 会社概要
6.1.1 Genpact Ltd.
6.1.2 チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
6.1.3 ICON plc
6.1.4 ラボコープ医薬品開発(コーバンス)
6.1.5 パラクセル・インターナショナル・コーポレーション
6.1.6 Freyr Solutions
6.1.7 Medelis Inc.
6.1.8医薬品開発LLC(PPD)
6.1.9 クリニラブス社
6.1.10 IQVIA Holdings Inc.
6.1.11 Certara L.P.
6.1.12 プロファーマグループ
6.1.13 セレジェンスLLC

7 市場機会と今後の動向

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