リアルワールドデータ：ヘルスケアの革新と規制環境の重要な触媒

SDKI によって発行されました : May 2025

世界中でヘルスケア市場が拡大する中、患者アウトカムの向上、革新の推進、そして業務効率化への取り組みは、重要な焦点となっています。リアルワールドデータは、これらの情報源から得られる一次データとして不可欠であり、意思決定の改善を促進します。一次データとして収集されたデータは極めて重要かつ包括的です。リアルデータは、治療効果、患者体験、そしてヘルスケア提供に関する現実のシナリオを反映しています。

リアルワールドデータとは何ですか?

リアルワールドデータは、様々な情報源から収集される重要な情報です。このデータは主に、生のフィルタリングされていない一次情報源から収集されます。従来の臨床試験のような収集方法は採用されていません。リアルワールドデータは、様々なヘルスケアマーカーから得られる真実かつ真正な情報とみなされています。リアルワールドデータ（RWD）市場では、データは電子カルテ、モバイルヘルスアプリケーション、ウェアラブルデバイス、保険請求・請求書データ、患者報告アウトカム、患者登録簿などの情報源から収集されます。

リアルワールドデータの戦略的重要性

1. 医薬品開発と承認の加速

医薬品の承認および開発プロセスにおけるRWDの活用は、所要時間を短縮し、プロセス全体を最適化するため、非常に有益であることが証明されています。例えば、米国FDAは、既存薬の新規適応症の承認にRWDを活用しています。

2. 患者の募集と維持の強化

臨床試験への参加者を募集し、維持することは、非常に骨の折れる困難なプロセスです。リアルワールドデータ（RWD）調査によると、RWDの活用は、このような状況において非常に有効であり、維持率と募集率を22%以上向上させます。これは、RWDがよりアクセスしやすく、個別化された試験デザインを採用することに依存しているためです。

3. ヘルスケア意思決定への情報提供

RWDは、臨床ガイドラインやヘルスケア政策の策定において重要な役割を果たしています。RWDとエビデンスは、ヘルスケア費償還方針や医薬品の承認・償還方針など、ヘルスケアに関する意思決定の71%以上において重要な役割を果たしていると推定されています。

4. 価値に基づくヘルスケアモデルのサポート

ヘルスケアシステムが従来のサービスよりも価値に基づいたケアサービスへと移行するにつれ、リアルワールドデータ（RWD）の重要性はますます高まっています。これは、RWDが費用対効果、治療成果、患者満足度を評価するための重要なインプットとなる一次情報を提供するためです。RWDの活用は、ヘルスケア産業全体を量ベースの産業から価値ベースの産業へと徐々に変革させています。

市場の動向と成長予測

RWD（リアルワールドデータウェアラブルデバイス）の世界市場は著しい成長を遂げています。SDKI Analyticsによると、RWD市場は2037年までに81億米ドルの市場規模に達し、2025－2037年の間に年間複利成長率（CAGR）16.22%で成長すると予測されています。この大幅な成長は、ウェアラブルヘルス技術の進歩、遠隔ヘルスケアサービスの普及、分散型臨床試験の台頭といった市場牽引要因によって大きく牽引されています。

リアルワールドデータ活用における課題

実際のヘルスケアデータ分析によると、RWDはヘルスケア産業に革命をもたらす一方で、様々な課題も伴います。以下は、RWDの課題の一部です:

• データの標準化と相互運用性：RWDデータ収集においては、コーディングシステムやデータ形式にばらつきが生じる可能性があり、様々なプラットフォーム間でのシームレスなデータ統合の妨げとなる可能性があります。
• データの機密性とセキュリティ：RWDでは大量のデータが生成されます。患者データの安全性と機密性を確保することは非常に重要です。そのため、厳格かつ最先端のデータセキュリティ体制の構築に注力することが不可欠です。
• データの品質と完全性：RWDの正確性と完全性を確保することは大きな課題です。少しでも不正確であれば、誤った結論につながり、意思決定に悪影響を及ぼす可能性があります。

ヘルスケア機関向け戦略的提言

RWD を最大限に活用するには、リアルワールドデータ ヘルスケア企業が以下の取り組みに沿って戦略的に運営することが推奨されます:

• データインフラへの投資：企業は、リアルワールドデータの統合、収集、分析において重要な役割を果たす堅牢なデータシステムの構築と開発に注力する必要があります。
• コラボレーションの促進：他のテクノロジープロバイダー、規制当局、学術機関とのコラボレーションは、企業やステークホルダーが採用すべき有益な戦略の一つです。これにより、革新が促進され、データ共有が促進されます。
• データガバナンスの優先：企業は、厳格なデータプライバシーとセキュリティ対策を実施することにより、患者情報の保護に注力する必要があります。
• 分析ツールの活用：企業は、AIや高度な分析といった先進技術に投資する必要があります。これにより、リアルワールドデータから正確で実用的なデータインサイトが得られます。

リアルワールドデータ日本

日本は深刻な高齢化問題に直面しています。そのため、効果的かつ効率的なヘルスケアサービスに対する需要が高まっています。RWDは、日本政府による効果的な意思決定に活用され、日本のデジタルヘルスを変革しています。RWDは、ヘルスケア費の削減と医薬品開発プロセスの迅速化に大きく貢献しています。MID-SETプロジェクトやNDBといった日本の取り組みは、患者固有の膨大なデータリポジトリを提供しており、政府の意思決定者がヘルスケア成果を分析・評価するのに役立っています。医薬品の安全性と治療パターンのモニタリングも行われています。これらのデータは、日本のEHRデータと相まって、日本のヘルスケア革新に大きく貢献しています。

結論

リアルワールドデータは、ヘルスケア産業において極めて重要です。ヘルスケアにおけるリアルワールドデータは、意思決定者やステークホルダーに実用的なインサイトを提供し、ヘルスケアサービスを最適化するため、需要が高まっています。リアルワールドデータは、企業や組織にとって非常に有用です。企業は、リアルワールドデータを活用することで、不確実性や複雑性を戦略的に軽減し、産業の進歩を先取りすることができます。