シングルユースバイオリアクターバッグ市場調査レポート、規模とシェア、成長機会、及び傾向洞察分析 ― 製品タイプ別、アプリケーション別、エンドユーザー別、ボリューム容量別、地域別―世界市場の見通しと予測 2026－2035年

シングルユースバイオリアクターバッグ市場分析

シングルユースバイオリアクターバッグは、制御されたバイオプロセス環境内で細胞や微生物を培養するために使用される、使い捨てのフレキシブル容器です。流体処理、混合、ガス交換機能を、滅菌済みのすぐに使用できるシステムに統合することで、従来のステンレス鋼製容器の代替となります。これにより、洗浄の必要性が軽減され、交差汚染のリスクが低減し、生産バッチ間の迅速な切り替えが可能になります。当社のシングルユースバイオリアクターバッグ市場分析調査レポートによると、以下の市場傾向と要因が市場成長の主因として貢献すると予測されています。

• 製造における汚染管理と洗浄バリデーション-

製造分野において、当社の調査レポートによると、この10年間で規制当局は生物製剤製造施設における汚染管理、無菌性維持、及び洗浄バリデーションに関する規制強化を進めています。この規制傾向は、シングルユースバイオリアクターバッグへの需要増加につながっています。例えば、米国FDAは、CBER及びCDERの査察プログラムを通じて、生物製剤及びワクチン製造における交差汚染リスク、洗浄検証、及びバッチ切り替え時の文書化という3つの重要な側面を重視しています。

さらに、FDAの基準を満たす施設は複数の輸出市場に対応しているため、これらの優先事項は世界的に強化されています。同時に、ヨーロッパ医薬品庁（EMA）はEU GMP Annex 1の遵守を引き続き徹底し、文書化された汚染管理戦略（CCS）を要求しています。

用途の面では、シングルユースバイオリアクターバッグはバッチ間の洗浄バリデーションを不要にし、規制リスクを軽減します。サプライヤー側では、Thermo Fisher Scientificは、提出したForm 10-Kの中で、生物製剤製造における規制当局による監視強化が使い捨てバイオプロセス消耗品の需要増加の要因となっていると述べています。このように、汚染管理に関する規制強化は、市場の見通しを好ましい方向に後押ししています。

• 政府と産業界が支持する資本効率の高いモジュール型バイオ医薬品生産能力の拡大-

当社の調査報告書によると、新型コロナウイルス感染症以降のバイオ医薬品生産能力拡大は、構造的にモジュール式で迅速に展開可能な施設へとシフトしており、この設計思想は必然的にシングルユースバイオリアクターバッグに依存しています。例えば、米国では、HHS（米国保健福祉省）及びBARDA（生物医学先端研究開発局）のプログラムが国内のバイオ医薬品及びワクチン製造を支援しており、最大バッチサイズではなく、拡張性、スピード、運用上の回復力に重点を置いています。これらの要件は、建設及びバリデーションに長期間を要するステンレス鋼製設備にとって不利となります。

この傾向は、サプライヤーの開示情報によっても裏付けられています。例えば、Sartorius AGは年次報告書の中で、新規バイオ医薬品施設は初期投資額を削減し、生産開始までの時間を短縮するために、使い捨てプラットフォームの採用をますます進めていると述べています。さらに、稼働を開始したすべてのモジュール式施設は、その運用期間を通じてバイオリアクターバッグに対する継続的な需要を生み出し、この傾向は、一度限りの設備投資を長期的な消耗品売上につなげる上で極めて重要であり、市場の見通しを好転させる要因となっています。

日本の現地プレーヤーにとって、シングルユースバイオリアクターバッグ市場の収益創出ポケットとは何ですか?

日本は、シングルユースバッグや加工資材の国内生産能力向上のため、国内バイオ生産体制の強化に注力しています。この動きは、海外からの調達依存度を低減することを目的としており、生物学的プロセスで使用される機器において自給自足体制がいかに重要であるかを示しています。経済産業省の記録によると、これらのバッグや部品を製造している大手企業は、既に日本国内で初期段階の製造に携わっています。

世界銀行/WITSのデータによると、日本は医療廃棄物用のプラスチック製バッグを大量に輸入しています。例えば、2023年には中国からの輸出額は約86.6百万米ドルに達しました。これは、この種のバッグに対する国内の安定した需要を示しています。経済産業省による国内工場の調査では、使い捨ての栽培バッグや保管ユニットといったバイオ関連部品の生産量が増加していることが示されています。また、日本の医薬品製造ネットワークにおいても、バイオ技術関連製品の生産が増加していることが示されています。さらに、国産バイオ技術を推進する厳格な規制は、国内企業が初期段階の生産で利益を上げ、製薬会社への機器販売や技術試験の提供を行うことを可能にしています。これは、関連市場における国内企業の収益創出能力を高めています。

市場の制約

当社の調査レポートによると、シングルユースバイオリアクターバッグメーカーにとって、コンプライアンスの複雑さが大きな制約となっています。シングルユースバイオリアクターバッグ市場への参入は、地域によって規制が大きく異なるため困難です。FDAやEMAなどの団体はバイオ医薬品製造装置を監督していますが、使い捨てセットアップに合わせた統一された規則はありません。これが複雑な状況を生み出し、メーカーはこれに対処しながら法令遵守に直面しています。その結果、試験時間は長くなり、書類は山積みになり、初期費用は20―30%も跳ね上がることがよくあります。これらのバッグは万能ではないため、素材やレイアウトは異なります。地域ごとに独自の計画が必要となり、間接費も膨らみます。例えば日本では、PMDA/MHLwが国際基準を重視しているとしても、企業は依然として自国の需要を満たすためにアプローチを微調整する必要があります。

競争力ランドスケープ

SDKI Analyticsの調査者によると、シングルユースバイオリアクターバッグ市場の見通しは、統合型から高度に統合された市場へと移行しつつあります。調査レポートによると、市場関係者は、製品や技術の投入、戦略的パートナーシップ、協業、買収、事業拡大など、あらゆる機会を捉え、市場全体の見通しにおいて競争優位性を獲得しようとしています。

当社の調査レポートによると、世界のシングルユースバイオリアクターバッグ市場の成長において重要な役割を果たしている主要企業には、 Cellexus、Saint - Gobain Bioprocess、ESI Ultrapure、LePure Biotech、Cobetterなどが挙げられます。さらに、市場展望によると、日本のシングルユースバイオリアクターバッグ市場における上位5社は、Nihon Cobetter Technology、 Lifecask RW、 Nihon Duoning、 Satake MultiMix、 CBC Groupなどです。本市場調査レポートには、これらの主要企業の詳細な競合分析、企業プロファイル、最近の傾向、主要な市場戦略が含まれています。

シングルユースバイオリアクターバッグ市場ニュース

• 2025年4月、AGC Biologicsは横浜工場を拡張し、サーモフィッシャーサイエンティフィック社製の5,000リットル単回使用型バイオリアクターを導入しました。これにより、グローバル顧客向けの大規模バイオ医薬品生産能力が向上しました。この投資は、柔軟なバイオ医薬品製造に使用される大容量の使い捨て混合・培養バッグの需要を高めることで、単回使用型バイオリアクターバッグ市場を強化するものです。
• Getingeは、高度な細胞培養とスケーラブルなバイオプロセス処理をサポートするために設計された、より大型のシングルユースシステムを導入し、バイオリアクターのポートフォリオを拡充しました。メーカーが大容量のシングルユースプラットフォームを導入するにつれ、使い捨てで汚染管理された製造フォーマットへの依存度が高まり、バイオリアクターバッグ市場は成長を続けています。