医療機器試験・認証市場の洞察、シェア、成長、規模概要、世界予測2024-2036年

医療機器試験および認証市場は、予測期間中に5.4%のCAGRで成長すると予想されています。

COVID-19パンデミック2020の間、ロックダウン測定やサプライチェーンを混乱させ、それによって調査した市場全体に悪影響を及ぼした国間の輸出入活動の制限などの病気の伝播を防ぐために、いくつかの措置が取られました

さらに、国際的なサプライチェーンにおけるCOVID-19による混乱は、世界中で重要な医療機器の不足につながっています。そのため、多くの国では、医療機器の国内製造などの機器を輸入することで不足を緩和するために、明確な測定が行われています。さらに、不可欠な医療機器の国内製造は、貿易障壁を克服すると同時に、製品の品質と市場の安定性を確保することが期待されています

英国規格協会(BSI)によると、2020年2月、COVID-19パンデミックの影響を考慮して、同社はプロセスを見直し、認定要件を維持し、潜在的な世界貿易リスクを軽減しながら、英国規格協会(BSI)のクライアントや同僚へのリスクを最小限に抑えるためのプログラムを計画しました

医療機器は、医療機器の有効性と安全性を確保するために不可欠であるため、厳格な規制プロトコルに準拠しています。したがって、市場に参入する前に、すべてのデバイスが国内および国際規格に準拠することが義務付けられています。医療機器の標準ガイドラインは国によって異なり、すべての製造業者は、国での製品のマーケティングまたは販売のためにこれらのガイドラインに従うことが必須です。例えば、米国は食品医薬品局(FDA)のガイドラインに従い、ヨーロッパはコンフォーミテ・エウロペエンヌ(CE)の承認を検討し、カナダはカナダ保健省の登録を必要とし、インドは中央医薬品標準管理機構(CDSCO)の承認を必要とします。この多様な規制環境が試験および認証市場を牽引しています

規制は国ごとに異なるため、医療機器メーカーごとにその国の規制ガイドラインを登録または受領することが重要であり、その結果、承認された第三者がデバイスを登録する必要があることが示されます。すべての国の国家規制当局は、その特定の国で自社製品を販売している製造業者が標準ガイドラインを遵守し、第三者認証システムによってチェックされることを好みます.

これにより、テストおよび認証市場を推進し、市場へのアクセスが容易になります。医療機器の検証と検証(V&V)の必要性の高まりなど、その他の要因が医療機器の試験と認証市場を牽引しています。しかし、規制の多様性などの要因が予測期間中の市場の成長を妨げると予想されます

主な市場動向
テストサービスセグメントは、予測期間中に急速な成長を目撃すると予想されます
世界的に、医療機器はさまざまな規制当局やコンプライアンスによって規制されています。これは主に、これらのデバイスのエンドユーザーがこれらの医療機器に優れた性能、有効性、および安全性を期待しているためです。したがって、製造業者は、製品の有効性を高め、品質の確認により生産が容易になる医療機器試験戦略を適切に定義および実施することが必須で<>
COVID-19のパンデミックにより、欧州委員会(EC)は2020年4月、COVID-19のパンデミックにより特定の医療機器の需要が増加し、医療機器の潜在的な不足のリスクや困難を回避するために不可欠であったため、医療機器規則(MDR)の適用日を1年間延期する提案を採択しました。また、COVID-19のパンデミックは臨床試験を遅らせ、医療機器のプロセスを混乱させました

医療機器の一部は、COVID-19パンデミック2020の間に需要の急増を経験しました。例えば、人工呼吸器はCOVID - 19人の患者に対して高い需要がありましたが、これは病院で患者を生存させ続けることができる重要なツールであるためです。例えば、2020年3月、メドトロニックは、COVID-19に直面している世界中の患者と医療システムの緊急のニーズに応えて、現在までに生産を40%以上増やし、人工呼吸器の製造と供給能力を2倍以上に増やす軌道に乗っていると発表しました。

2019 年 2 月、マイクロソフトとビューロー ベリタスは、人工知能 (AI) に基づくラボ テスト サービスの開発で協力を開始しました。市場プレーヤーによるこのようなイニシアチブは、近い将来のセグメントの成長も後押しするでしょう

効果的な医療機器テスト戦略には、いくつかのテスト要件セットが必要です。テストは、部品の選択から医療機器の最終組み立てまで、完全な製造プロセスのさまざまな段階で連続的に実行され、各段階には異なる要件と異なるパラメータが満たされるため、一連の要件はテストの実装を円滑にするために必要です。したがって、医療機器の増加により、これらの検査サービスも増加し、市場の全体的な成長が促進されることが期待されます

北米は市場を支配しており、予測期間中も同じことをすると予想されています

北米地域の市場成長を牽引している要因には、医療機器の品質への関心の高まり、医療機器業界にサービスを提供する多数の企業の存在、よく発達したヘルスケアの存在、トップの多国籍医療機器企業の存在などがあります

カナダで2020年5月に発表されたA. Chandimal Nicholasの研究記事によると、COVID-19パンデミック2020の間、保健大臣はCOVID-19に関連して使用する医療機器の輸入と販売を尊重する暫定命令に署名し、医療従事者が使用するためのCOVID-19医療機器への迅速なアクセスを許可しました。さらに、カナダ保健省によると、暫定命令はCOVID-19医療機器の輸入と販売の迅速な承認に役立ちました.

さらに、COVID-19パンデミック2020の期間中、米国では、食品医薬品局(FDA)がCOVID-19を診断するための医療機器と、患者と対話する医療従事者を保護するために必要な個人用保護具の緊急使用許可(EUA)を発行しました.

米国では、医療機器は食品医薬品局(FDA)によって管理されており、機器の安全性と有効性が保証されています。デバイスと放射線健康センター(CDRH)は、食品医薬品局(FDA)のセグメントです。クラスIIデバイスは、「ラベリング、ガイダンス、追跡、計画、性能基準、および市販後の観察」のための顕著な制御を必要とし、そのほとんどは、合法的に販売されたデバイスと実質的に同等性を評価するために市販前通知510(k)を必要とする.

メディケア&メディケイドサービスセンターによると、米国の医療費は2018年に4.6%増加し、1人あたり3.6兆米ドル(11,172米ドル)に達しました。国内総生産(GDP)に占める医療費の割合は17.7%だった。さらに、この地域での医療機器の承認の増加に伴い、医療機器検査サービスの需要が高まり、市場の成長が促進されます。したがって、上記の要因を考慮すると、予測期間中に北米地域の市場成長を促進すると予想されます

競争環境
医療機器の試験および認証市場は高度に統合されており、試験および認証サービスを提供している企業はほとんどありません。医療機器市場の成長に伴い、近い将来、より多くの企業が市場に参入すると予想されています。今後数年間で中小企業が大きな市場シェアを獲得するでしょう。市場プレーヤーには、BSI Group、Intertek Group plc、Institute for Testing and Certification Inc.、Eurofins Scientific、SGS SAなどが含まれます

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