世界の生物製剤CDMO市場は、2020年に99.3億米ドルと評価され、2026年までに186.3億米ドルに達すると予想され、予測期間(2021-2026)中に10.87%のCAGRを記録しています
世界の生物製剤CDMO市場は、2020年に99.3億米ドルと評価され、2026年までに186.3億米ドルに達すると予想され、予測期間(2021-2026)中に10.87%のCAGRを記録しています。
CMO/CDMOサービス部門は、COVID-19パンデミックの中で医薬品開発者が直面している課題のいくつかに対処するために独自の立場にあります。このパンデミックは、医薬品開発、臨床試験、供給、製造からサプライチェーンロジスティクスまで、バイオ医薬品業界の複数の側面に影響を与えました。しかし、COVID-19による医薬品不足は限定的であり、世界的な医薬品、原薬の備蓄により、短期的にはそうであると予想されます。サプライチェーン全体で直面している問題の中で、中国とインドは、医薬品有効成分(API)とジェネリック医薬品の世界最大の生産者であるため、最も大きな影響を受けています。
世界の製薬業界は、世界経済の成長、人口の増加と高齢化、新製品の発売に牽引され、指数関数的な速度で成長しています。低分子が引き続き市場で顕著なシェアを占めていますが、生物製剤、バイオシミラー、細胞および遺伝子治療などの高分子は、予測期間中に最も速い成長を目撃すると予想されています
がん治療は、生物製剤市場の成長の大部分の主な推進力の1つです。より速い成長予測にもかかわらず、医薬品の承認の点では、低分子は生物製剤を上回っています。例えば、2020年に米国食品医薬品局(FDA)の医薬品評価研究センターは、53の新しい分子実体(NME)を承認し、そのうち40(75%)は低分子でした。これは、NME承認の約4分の3が低分子であるという最近の傾向を続けています。2019年には、NMEの承認の79%が低分子でした。2018年には71%、2017年には74%、2016年には68%で、最近の最低22 NMEが承認されました.
大手製薬会社の内製化傾向は、これらの医薬品が高価値で利益率の高い製品であるため、大企業は供給のセキュリティ、品質の確保、独自の細胞株のIP保護、および製造プロセスに焦点を当てているため、成長に挑戦しています。例えば、製薬業界の同業他社とは異なり、ファイザーは重要な社内製造資産を保持しています。同社は、マサチューセッツ州アンドーバーの自社工場で、パートナーシップのワクチンであるBNT162b2の原材料、mRNAを活性にし、用量を終了すると発表しました。カラマズー、ミシガン州、セントルイス。また、ベルギーのサイトを欧州市場向けに利用する予定
しかし、製薬会社は、生物学的製剤APIの生産を社内にとどめる傾向が高まっているにもかかわらず、生物製剤の二次製造および包装段階をより快適で喜んでアウトソーシングしています。CDMOへの生物製剤のアウトソーシングの成長に影響を与えるもう1つの主要な要因は、CDMOの間で利用可能な資産が不足していることです。これは、主要なCDMOからの投資の増加により、今後5年間で変更されると予想されます。例えば、富士フイルムは、生物製剤と先進治療のCDMOである富士フイルムDiosynth Biotechnologiesに9億2,800万ドルを投資しています。これにより、デンマークの施設の現在の原薬製造能力が倍増し、充填/仕上げが拡大し、組み立て、ラベリング、包装サービスが強化されます
また、富士フイルムのディオシンセバイオテクノロジーズは、2025年に米国で哺乳類細胞培養施設を建設し、開設することも目指しています。工場が開設されると、商業用原薬製造用の20,000 Lステンレス製バイオリアクタータンクが8基設置されます。また、包装およびラベリングサービスを含む自動充填仕上げおよび組み立ても提供します
CDMOは製薬会社と提携やパートナーシップを結び、生物学的製剤サービスを拡大・強化することが期待されています。例えば、2020年8月、生物製剤CDMOのHJBは、治療用生物製剤パイプラインでAnsun BiopharmaとCMCの開発と製造のための戦略的パートナーシップを締結しました.
さらに、生物製剤などの製品の製造が技術的に困難で、技術移転が長くて高価なプロセスになる可能性があるため、単一のサプライヤー関係は供給問題のリスクを軽減する可能性があります。この関係は、CDMOが同じ顧客により多くのサービスを販売する機会を生み出し、ライフサイクルの早い段階で製品をロックインする必要があります
主な市場動向
市場を牽引する生物製剤
モノクローナル抗体または抗体の合成バージョンは、最も成功した治療薬クラスの代表であり、生物製剤業界に巨額の投資を集めています。モノクローナル抗体を疾患の治療に使用することは、各タイプのモノクローナル抗体が体内の特異的標的抗原を標的とするため、免疫療法療法と呼ばれています。
哺乳動物細胞は伝統的にモノクローナル抗体産生に使用されてきたが、植物ベースの発現系は大きな利点のためにシェアを獲得している。植物糖工学の進歩により、より均質なヒト様グリカンを有するモノクローナル抗体(mAbs)の産生が可能になった。CHOや他の哺乳類細胞技術の代わりにiBio独自の植物ベースの技術により、ウイルスの形質転換機能や親系統からの汚染のないモノクローナル抗体ベクターが開発されました。
組換え生物製剤は、特定の治療用タンパク質の遺伝暗号を発現ベクターのDNAに挿入するプロセスによって開発されている。挿入されたDNAコードは、組換えタンパク質が生きた宿主細胞における複製を介して産生されることをもたらす。1986年に最初の組換え治療用抗体(OKT3)が誕生して以来、生物製剤製品は製薬業界の割合が高くなりました。
生物製剤は、その長期的な効果と疾患の分子的原因に正確に対処する能力のためにヒトの医薬品開発を支配してきたため、米国またはEUでは、1つの組換えタンパク質薬、抗体のみが獣医用に利用可能である。
同様に、2020年2月、InvetxはシリーズAの資金調達に1,500万米ドルを投資し、WuXi BiologicsおよびAbCelleraとのコラボレーションに着手しました。これにより、動物バイオ医薬品開発のためのInvetxのタンパク質ベースの治療薬のより広範なパイプラインの最初の治療候補の臨床参入と前臨床開発が促進されることが期待されています。
世界保健機関(WHO)によると、医薬品市場と比較して、ワクチン市場は比較的小さく、需要と供給の両面に集中しています。長年にわたり、最大の受託生物製剤メーカーは、ワクチンを含むユニークな製品分野に対処するために、製造能力に多額の投資をしてきました。そして最近、ワクチンの研究開発のための新しいビジネスモデルに照らして、合併や買収、パートナーシップの数が増えました。
2020年4月、米国に本拠を置くCDMOであり、深センヘパリンク製薬グループ有限公司の子会社であるCytovance Biologicsは、カナダの開発段階のバイオテクノロジー企業であるAkshaya Bio, Inc.とコラボレーション契約を締結しました。後者は、COVID-19およびHBVのワクチン開発のためのアクシャヤ独自のChimigenプラットフォーム技術を使用して、臨床材料への迅速なアクセスを提供します。
北米が市場を支配する< />
北米は、米国とカナダなどの2つの主要経済国の存在により、生物製剤CDMO産業の主要市場の1つです。米国は世界有数の製薬産業の本拠地であり、業界の収益のかなりの部分を占めています。IQVIAによると、2019年に米国は世界の医薬品市場売上高の約48%を占め、過去数年間で着実な成長を遂げています。
米国は世界最大の医薬品市場であり、医薬品およびバイオテクノロジー市場における研究開発支出のほぼ半分を占めています。したがって、生物学的CDMOはこの市場で重要な役割を果たしており、幅広いアウトソーシング業者に対応するために新しい施設や技術に投資しています。
さらに、PhRMAによると、米国の製薬業界(PhRMAメンバー)の海外でのR&Dへの支出は、2019年に約186億米ドルに達しました。市場でのこのような顕著な存在感により、この地域の生物製剤CDMOベンダーは、プレゼンスを拡大し、能力も拡大することが期待されています。例えば、AGC Biologicsはボルダーのアストラゼネカ工場に約1億ドルを投資する予定です。このような進展は今後数年間で増加すると予想されています
また、2020年8月には、世界的なバイオ医薬品CDMOであるAGCバイオロジクスが小野製薬株式会社と提携し、臨床開発段階で新たなバイオ医薬品を製造しています。このような開発は、今後数年間でさらに増加し、生物製剤におけるCDMOの範囲がさらに拡大すると予想されます。また、2020年12月、AGCバイオロジクスは、希少で衰弱性の遺伝性疾患の治療の先駆者となる羊膜内薬ER-004を製造するために、ラボラトワール・ピエール・ファーブルとのパートナーシップを発表しました
これに加えて、世界の生物製剤CDMOベンダーは投資を増やし、この地域でのプレゼンスを拡大しています。例えば、2020年3月、ボラファーマシューティカルズは北米での事業を拡大しました。今後数年間で、CDMOは健康上の病気の増加と人口の高齢化により、この地域での存在感を拡大することが期待されています。
さらに、米国に本拠を置くKBIバイオファーマは、ノースカロライナ州リサーチトライアングルパークにある140,000平方フィートの商業製造施設に1億5,000万米ドルを投資し、製薬パートナーのために「治療用タンパク質」を含む複雑な生物製剤を生産する計画を発表しました。最新の施設では、運用と品質保証の200のポジションが追加され、2022年第1四半期に稼働する予定です。このサイトは、親会社であるカリフォルニア州サニーベールに本拠を置くJSRライフサイエンスが10月にジュネーブでのCDMOの初期段階の作業を強化する計画を発表した後、KBIの臨床製造における存在感の高まりを補完するものです
競争環境
生物製剤受託開発製造機構(CDMO)市場は非常に細分化されており、いくつかの主要プレーヤーで構成されています。彼らは、この市場での足跡を拡大するために、拡張、契約、新製品の発売、合弁事業、買収、パートナーシップなど、さまざまな戦略を採用しています。市場の主要プレーヤーには、ベーリンガーインゲルハイムグループ、無錫バイオロジクス、サムスンバイオロジクス、ロンザグループ、富士フイルムディオシンセバイオテクノロジーズUSA Inc.などがあります
2021年3月 - 無錫生物製剤は、中国の杭州にある最先端の生物製剤製造施設と労働力を取得するために、ファイザーチャイナと株式契約を締結しました。これにより、無錫生物製剤の市販の原薬(DS)および医薬品(DP)の能力が向上し、急増する製造需要に対処します。
2021年1月 - ベーリンガーインゲルハイムは、エナラバイオのダーク抗原発見プラットフォームを活用して、新しい標的がん免疫療法を研究開発するために、エナラバイオと戦略的コラボレーションおよびライセンス契約を締結しました。このコラボレーションは、最先端の科学と腫瘍溶解性ウイルスやがんワクチンなどの革新的な免疫腫瘍学プラットフォームを組み合わせることで、がんに取り組むベーリンガーインゲルハイムのアプローチと、がん抗原同定におけるEnara Bioの専門知識を組み合わせたものです。
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北米（米国およびカナダ）、ラテンアメリカ（ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）、ヨーロッパ（英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ハンガリー、ベルギー、オランダおよびルクセンブルグ、NORDIC（フィンランド、スウェーデン、ノルウェー） 、デンマーク）、アイルランド、スイス、オーストリア、ポーランド、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ）、ポーランド、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ）、アジア太平洋（中国、インド、日本、韓国、シンガポール、インドネシア、マレーシア） 、オーストラリア、ニュージーランド、その他のアジア太平洋地域）、中東およびアフリカ（イスラエル、GCC（サウジアラビア、UAE、バーレーン、クウェート、カタール、オマーン）、北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ)
