バイオシミラーは、生物学的製剤の治療的に類似したコピーである
バイオシミラーは、生物学的製剤の治療的に類似したコピーである。欧州医薬品庁(EMA)は、バイオシミラーを、その参照生物学的医薬品に「類似」していると主張する薬物と定義しています。バイオシミラーの活性原薬は、組換えDNAまたは制御された遺伝子発現法によって生体に由来する。今後数年間で、バイオシミラーはバイオ医薬品産業の触媒として機能し続けるでしょう。バイオシミラーの採用が増加している最も重要な理由は、これらの製品が親製品と比較して10%〜30%低い価格で市場で入手可能であるため、患者への費用便益です。世界市場は、2013年から2018年の間に20%以上のCAGRで2018年までに20億ドルに達すると推定されています.
バイオシミラー製品市場は、組換え非糖鎖付加タンパク質、組換え糖鎖付加タンパク質、および組換えペプチドにセグメント化されています。組換え非グリコシル化タンパク質市場は、インスリン、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、インターフェロン、およびヒト成長ホルモンとしてさらにセグメント化され、組換えグリコシル化タンパク質市場はさらにエリスロポエチン、モノクローナル抗体、およびフォリリトロピンに分解される。組換えペプチド市場は、カルシトニンとグルカゴンに分かれています.
すべてのセグメントのうち、2018年までに25%の速い速度で成長すると推定される主要な牽引セグメントは、組換えグリコシル化タンパク質セグメントである。この成長は、主に、モノクローナル抗体のバイオシミラーバージョンを開発するための製薬メーカーによる投資(モノクローナル抗体の50以上のバイオシミラーがパイプラインにある)、不妊症を治療するための新しいバイオシミラー薬「Ovaleap」(フォリリトロピン)の導入、および癌を治療するためのエリスロポエチンおよびモノクローナル抗体に対する需要の高まりに起因する可能性がある
モノクローナル抗体は、MAbを大規模に開発するためのx将来の投資のために、製薬会社にとって有利な市場の1つであり、2013年から2018年にかけて41.9%の推定CAGRで最も急成長している市場であると推定されています。2013年から2018年にかけて、約8種類の生物学的製剤が特許外製品になると予想されています。特許保護を失うと予想される薬は、Rituxan/MabThera、Remicade、Herceptin、Humira、Avastin、Synagis、Erbitux、Lucentisです。バイオシミラーの最もターゲットを絞った3つの製品は、リツキシマブ、インフリキシマブ、およびアダリムマブであり、その世界的な販売と複数の適応症の承認が高いためです。ジェネリック医薬品市場のさまざまな主要業界プレーヤーが、MAbsの製造および臨床試験活動に取り組み始めています。現在、約50のバイオシミラーMAbがパイプラインにあります。バイオエクスプレス・プロパシアル(スイス)は、パイプラインにあるMAbの16のバイオシミラー候補を持っています。MAbの生産に投資した他のプレーヤーは、GeneTechno Science(日本)、Celltrion(韓国)、Zydus-Cadila(インド)、Biocon(インド)、Samsung Biologics(韓国)です
モノクローナル抗体に続いて、インスリンは最も急速に成長しているセグメントであり、2013年から2018年にかけて35.6%のCAGRで成長すると推定されています。この成長は、糖尿病の発生率の上昇、ランタス、フマログ、ノボラピッドなどの生物学的製剤の継続的な特許満了、およびインスリンのバイオシミラーの費用対効果に起因しています。世界市場を牽引するその他の要因は、特許取得されていない生物学的製剤の数の増加、慢性疾患の発生率の上昇、医療費削減への圧力の高まり、高齢化人口の増加、政府の支援とイニシアチブです
一方、市場の成長を制限する要因は、高い製造の複雑さとコスト、米国と欧州の厳しい規制環境、知的財産を保護するために生物学的製剤メーカーが使用する革新的な戦略、高価な精製プロセス、バイオベターの到着、および市場でバイオシミラーと競合する低価格のバイオジェネリック薬の存在です
中国とインドは、国を超えて、増大するR&Dコストを削減し、医薬品の申請と承認の数を増やすことを目指している外国のバイオシミラー製造会社のR&Dアウトソーシングにとって魅力的な目的地と考えられています。 両国とも、2013年から2018年にかけて30.2%と29%という最速のCAGRで成長すると予想されています。インドと中国における高い成長率の原因となっている要因は、バイオシミラーの承認に関する政府規制の欠如、中国における生物製剤化合物の知的財産保護の低さ、インドにおけるバイオシミラーを承認するための半規制環境、および国内製造業者が生物学的製剤のジェネリック版を低価格で販売することを可能にした製造コストの低さである
サンドスは世界市場のマーケットリーダーとして頭角を現しており、今後数年間もこのリーダーシップの地位を維持する可能性が高い。サンドスは2006年にバイオシミラー市場に参入し、バイオシミラー薬であるオムニトロープ(ヒト成長ホルモン)を欧州市場で発売しました。Sandozのバイオシミラー製品には、Zarzio(G-CSF)、Omnitrope(ヒト成長ホルモン)、およびBinocrit(エポエイチン-アルファ)が含まれます。したがって、幅広い製品ポートフォリオにより、同社は市場の他のプレーヤーよりも競争上の優位性を得ることができます。同社は、研究開発活動に多額の投資を行うことで、市場での地位を強化することに注力しています。それは約10の薬剤と堅牢なバイオシミラーパイプラインを持っています.
もう一人の主要プレーヤーであるテバは、サンドスに厳しい競争を提供する能力を持っています 2000年、テバは明確な長期バイオシミラー戦略を設定することによってバイオシミラー市場に参入しました。それ以来、Tevaは、製造部門とR&D能力を強化するために、契約製造組織とのいくつかの買収と契約、およびさまざまな戦略的提携を受けています
その他の著名なプレーヤーは、Hospira(米国)、Dr. Reddys Laboratories(インド)、Biocon Ltd.(インド)、Mylan(米国)、Biopartners(スイス)、Amgen(米国)、Intas Biopharmaceultical Ltd.(インド)です。
北米（米国およびカナダ）、ラテンアメリカ（ブラジル、メキシコ、アルゼンチン、その他のラテンアメリカ）、ヨーロッパ（英国、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、ハンガリー、ベルギー、オランダおよびルクセンブルグ、NORDIC（フィンランド、スウェーデン、ノルウェー） 、デンマーク）、アイルランド、スイス、オーストリア、ポーランド、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ）、ポーランド、トルコ、ロシア、その他のヨーロッパ）、アジア太平洋（中国、インド、日本、韓国、シンガポール、インドネシア、マレーシア） 、オーストラリア、ニュージーランド、その他のアジア太平洋地域）、中東およびアフリカ（イスラエル、GCC（サウジアラビア、UAE、バーレーン、クウェート、カタール、オマーン）、北アフリカ、南アフリカ、その他の中東およびアフリカ)
